Abiomed, SmartAssist를 탑재한 Impella 5.5의 Class I 리콜 성공

Jan 29, 2024

케이티 호빈스 | 2023년 6월 7일

Abiomed는 펌프의 퍼지 사이드암에서 퍼지 유체가 누출된다는 고객의 불만을 접수한 후 SmartAssist 시스템이 탑재된 일부 Impella 5.5에 대한 리콜을 발표했습니다. SmartAssist 시스템을 탑재한 Impella 5.5는 최대 유량이 6L/min인 최소 침습형 심장 펌프로, 심각한 심장 마비, 개심 수술 후 48시간 이내에 발생하는 지속적인 심인성 쇼크가 있는 경우 최대 14일 동안 사용됩니다. , 또는 심근병증으로 인해 심장이 제대로 기능하지 못하는 경우. 시스템은 이러한 상황에서 심장의 펌핑 챔버를 지원합니다. 그러나 누출이 있는 장치는 퍼지 압력과 퍼지 흐름이 지속적으로 낮아져 펌프가 정지되고 치료가 중단될 수 있습니다. 또한 시스템에 퍼지 압력이 낮아지면 경보가 울립니다.

FDA의 리콜 성명서에 따르면, "위독한 환자의 경우 펌프 지원이 실패하면 이미 위독한 상태가 더욱 악화되고 악화될 수 있으며 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수도 있습니다."라고 리콜 성명서는 밝혔습니다.

FDA는 리콜을 클래스 I로 식별하며 해당 제품이 2021년 9월 28일부터 2023년 3월 6일 사이에 유통되었다고 밝혔으며 Abiomed는 리콜과 관련된 불만사항 179건, 부상 3건, 사망은 없다고 보고했습니다. Abiomed는 불만 사항을 조사한 결과 누출의 근본 원인이 "퍼지 보조 무기의 손상(Abiomed Proprietary and Confidential SOP-RA02-F002 rA 페이지 2/6 2019에서 확인됨)과 중탄산나트륨의 상호 작용과 관련이 있음을 발견했습니다. 지난 4월 고객에게 처음 공지한 Abiomed의 긴급 의료기기 리콜 서신에 따르면 퍼지 카세트(2021년 식별)에 연결되는 퍼지 사이드암의 루어 잠금 메커니즘을 사용합니다. "퍼지 보조 무기의 무결성은 펌프 모터에 혈액이 유입되는 것을 방지하는 퍼지 유체를 전달하는 데 매우 중요합니다. 이러한 문제를 완화하기 위한 모범 사례를 전달하는 액세서리 및 통신을 도입한 후 보조 무기 손상으로 인한 퍼지 누출에 대한 불만 비율이 감소했습니다. 그러나 사전 설치된 리테이너와 새로운 노란색 루어가 있는 장치보다 계속 더 높습니다. 현재 현장의 제품에는 사전 설치된 리테이너가 있거나 없는 장치와 새로운 노란색 루어 구성 요소가 있거나 없는 장치가 포함됩니다."

2022년 Abiomed를 인수한 Johnson & Johnson은 "사이드암 리테이너와 새로운 노란색 루어가 사전 설치된 SmartAssist 세트가 포함된 Impella 5.5의 최신 버전은 이번 리콜에 포함되지 않습니다."라고 밝혔습니다.

회사는 교체 펌프를 기다리는 동안 누출을 완화하는 데 도움이 되는 모범 사례가 있다는 점을 언급하면서 단계적 교체 접근 방식을 사용하여 영향을 받는 모든 펌프를 교체할 것입니다. 아비오메드에서는 다음을 권장합니다.

리콜 소식은 지난 달 Abiomed의 의료 기기 교정에서 특정 Impella 심장 펌프 모터 하우징(Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, Impella LD, Impella CP 및 Impella CP의 의도하지 않은 상호 작용의 잠재적 위험을 고객에게 알린 이후에 나온 것입니다. 경피적 대동맥 교체(TAVR)의 말단 스텐트를 사용하여 임펠러 블레이드를 파괴한 SmartAssist.

회사는 TAVR의 유출 스트럿이 잠재적으로 임펠라의 배출구로 들어가 임펠러가 회전하는 동안 임펠라를 재배치하는 동안 손상을 줄 수 있다고 보고했습니다. 회전하는 임펠러와 TAVR 사이의 상호 작용으로 인해 임펠러 재료가 파손될 수 있습니다.

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