새로운 안약 리콜 소송 — 소송 정보 센터

Dec 13, 2023

켄터키주 거주자인 원고 Richard Mosley는 제조, 수입, 판매, 마케팅, 라벨링 및 유통에 대해 EzriCare LLC, EzriRx LLC, Delsam Pharma LLC, Global Pharma Healthcare Private Limited 및 Aru Pharma Inc.를 상대로 소비자 집단 소송을 제기했습니다. 희귀하고 약물 내성을 지닌 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 박테리아에 오염된 인공 눈물. 이것은 실제로 개인 상해 소송이 아닙니다. 여기서 초점은 이러한 제품을 구입한 모든 사람에 대한 환불입니다. 원고는 인공 눈물 제품의 구매 가격 전액에 대해 금지명령 구제 및 배상을 구합니다. 우리 회사는 개인 부상 안약 소송을 처리하고 있습니다. 하지만 우리는 이 소송에 관해 글을 쓰는 이유는 핵심 주장이 Deslam이나 Ezricare의 개인 상해 또는 부당한 사망 청구에 대한 주장과 동일하기 때문입니다.

1ml에 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 10MG가 함유된 인공 눈물은 피고의 현행우수제조공정(Current Good Manufacturing Processes) 위반으로 인해 불순물이 첨가되고 오염된 것으로 주장됩니다. 이러한 위반 사항에는 적절한 미생물 테스트 부족, 제형 문제, 다용도 병의 방부제 부족 등이 포함됩니다.

박테리아의 존재는 인공 눈물 제품을 구매하고 사용하는 소비자에게 심각한 건강 위험을 초래합니다. 수석 원고는 오염 가능성을 인지하지 못한 채 켄터키주 월마트 매장에서 EzriCare 인공 눈물을 구입했으며 그 결과 개인적, 경제적 피해를 입은 것으로 알려졌습니다. 피고는 본 소송에서 쟁점인 인공 눈물 제품을 시장에 내놓고, 광고하고, 라벨을 붙이고, 유통 및 판매하며, 본 법원의 관할권을 보장할 만큼 켄터키와 최소한의 접촉을 갖고 있습니다.

EzriCare와 Delsam Pharma는 눈의 건조함과 불편함을 완화하는 데 사용되는 인공 눈물을 판매하는 두 회사입니다. 우리 대부분은 삶의 어느 시점에서 비슷한 제품을 사용해 본 적이 있습니다.

두 제품의 활성 성분은 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 10MG를 1ml에 용해한 용액으로, 추가 자극에 대한 보호제 또는 눈의 건조함을 완화하는 용도로 사용되며, 눈으로 인한 불편함을 일시적으로 완화하는 용도로 사용됩니다. 눈의 경미한 자극 또는 바람이나 태양에의 노출. EzriCare는 2020년 11월 22일경에 인공 눈물의 라벨링, 광고, 마케팅 및 판매를 시작했으며 Delsam Pharma는 2020년 7월 23일경에 제품 마케팅을 시작했습니다. EzriCare와 Delsam 안약은 모두 인도의 Global Pharma에서 제조합니다.

두 회사가 생산하는 인공 눈물은 방부제를 사용하지 않아 제품 내 세균 번식을 방지하는 데 사용되는 화학 물질이 전혀 포함되어 있지 않습니다. 그러나 이러한 제품의 사용으로 인해 발생하는 녹농균(Pseudomonas Aeruginosa) 박테리아의 발생은 2022년 5월부터 시작되었으며 현재까지 캘리포니아, 콜로라도, 코네티컷, 플로리다, 뉴저지, 뉴멕시코, 뉴욕, 네바다, 텍사스 등 12개 주와 연결되어 있습니다. , 유타, 워싱턴, 위스콘신. 이 특별한 슈도모나스 녹농균(Pseudomonas Aeruginosa) 균주는 믿을 수 없을 만큼 약물에 내성이 있고 위험하며 Verona Integron 매개 Metallo-β-락타마제(VIM) 및 Guiana 확장 스펙트럼-β-락타마제(GES) 생성 카바페넴 내성 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)으로 확인되었습니다. "VIM-GES-CRPA").

EzriCare 및/또는 Delsam Pharma의 인공 눈물 제품을 사용한 결과, 지금까지 EzriCare 인공 눈물 사용으로 인해 Pseudomonas Aeruginosa 박테리아에 감염된 것으로 확인된 55명 중 3명이 영구 시력을 잃었습니다. 손실이 발생했으며, 전신 감염으로 1명이 사망했습니다. 다른 사람들은 감염을 치료하기 위해 광범위한 치료를 받았습니다. CDC는 두 주에서 수집한 서로 다른 로트 번호를 사용하여 개봉된 EzriCare 병에서 발병 균주의 존재를 확인했으며 감염된 개인의 다양한 신체 샘플에서 발병 균주를 분리했습니다.

2023년 1월 말, EzriCare LLC는 다양한 일반의약품 안약에 대해 CDC가 진행 중인 조사에 대한 성명을 발표했습니다. 며칠 후, 그들은 녹농균 발병을 EzriCare 인공 눈물과 연결시키는 확실한 테스트를 알지 못했다는 또 다른 성명을 발표했습니다. 그러나 해당 회사는 즉시 해당 제품의 추가 유통이나 판매를 중단하고 고객에게 연락하여 제품을 계속 사용하지 말 것을 권고했습니다. 2023년 2월 1일, 글로벌 파마 헬스케어(Global Pharma Healthcare)는 EzriCare와 Delsam Pharma의 인공 눈물의 유효 기간이 지난 모든 로트에 대해 자발적인 리콜을 시작했습니다. 다음날 FDA는 소비자와 의료 종사자에게 박테리아 오염으로 인해 해당 제품을 구매하거나 사용하지 말라고 경고했습니다. FDA는 또한 적절한 미생물 테스트 및 제제 문제의 부족을 포함하여 Global Pharma Healthcare의 다양한 CGMP 위반을 인용했습니다. FDA는 Global Pharma Healthcare Private Limited에 수입 경고를 발령하여 해당 제품이 미국으로 유입되는 것을 막았습니다.