Exela Pharma Sciences, LLC는 중탄산나트륨 주사액(USP, 8.4%, 50mEq/50mL 바이알, 20)에 대한 자발적인 리콜을 전국적으로 확대합니다.

Jun 13, 2023

회사 공지

회사가 리콜, 시장 철수 또는 안전 경고를 발표하면 FDA는 해당 회사의 발표를 공공 서비스에 게시합니다. FDA는 제품이나 회사를 보증하지 않습니다.

즉시 출시용 – 2022년 11월 28일 – 노스캐롤라이나주 르누아르. Exela Pharma Sciences, LLC(Exela)는 중탄산나트륨 주사제(USP, 8.4%, 50mEq/50mL 바이알) 49개 로트에 대한 지속적인 자발적 리콜에 14개 로트를 추가하여 리콜을 확대하고 있습니다. 20개들이 상자. 현재 총 63개 로트가 소비자 수준으로 리콜되고 있습니다. 리콜된 모든 로트는 아래 표에 나열되어 있으며, 추가 14개 로트는 다음 표에 나와 있습니다.굵은 글씨와 빨간색 . 추가 부지는 2021년 10월 26일부터 2022년 4월 25일까지 배포되었습니다.

위험 설명: 이 제품은 투여를 위해 제품을 준비하는 동안 압력을 가할 경우 유리병이 파손되고 유리가 날아가는 잠재적인 안전 문제를 제기합니다. 유리가 날아와 피부, 눈 및/또는 기타 부위에 부상을 입혀 일시적 또는 영구적 부상을 초래할 가능성이 있습니다. 총 63개 리콜 로트(270만 개 이상의 바이알 포함) 내에서 Exela는 유리가 날아와 피부, 눈 및/또는 기타 부위에 부상을 입혔다는 5건의 보고를 받았습니다. 추가 14개 로트와 관련된 바이알 파손이나 부상에 대한 불만은 접수되지 않았습니다. 현재까지 63개 로트 중 무균 실패에 대한 보고는 없습니다.

Exela는 영향을 받지 않은 것으로 보였기 때문에 이전에 추가 14개 로트를 회수하지 않았습니다. 14개 로트의 Exela 보유 제품을 최근 검사하는 동안 1개의 바이알이 파손된 것으로 나타났습니다. 리콜 절차가 시작된 이후 현재까지 63개 로트 전체에서 신체 상해에 대한 현장 보고는 없습니다. 그러나 많은 주의를 기울여 Exela는 진행 중인 리콜에 14개 로트를 추가하고 있습니다.

이 제품은 대사성 산증 치료에 사용되며 50mL 유리 바이알, 상자당 20바이알로 포장됩니다. 바이알에는 Exela 브랜드(Carton NDC: 51754-5001-5; Vial NDC: 51754-5001-1, 그림 1) 및 Civica 브랜드(Carton NDC: 72572-740-20; Vial NDC: 72572-740-1)라는 라벨이 붙어 있습니다. , 그림 2).

영향을 받는 중탄산나트륨 주사제, USP, 8.4%, 50mEq/50mL 로트(Exela 및 Civica 브랜드 모두 포함)에는 다음과 같은 로트 번호와 만료 날짜가 포함됩니다.

Exela 제품(카톤 NDC: 51754-5001-5, 바이알 NDC: 51754-5001-1)은 NDC 번호와 50mL 바이알의 노란색 플립탑 안전 캡으로 식별할 수 있습니다. 상자 오른쪽 하단에는 농도 정보와 제조업체 이름 "Exela Pharma Sciences"가 포함된 보라색 줄무늬가 있습니다. 바이알 라벨 뒷면에는 "Exela Pharma Sciences"라는 이름과 함께 농도 정보가 포함된 보라색 줄무늬가 있습니다.

Civica 제품(카톤 NDC: 72572-740-20, 바이알 NDC: 72572-740-1)은 NDC 번호, 50mL 바이알의 노란색 플립탑 안전 캡 및 다음이 담긴 상자로 식별할 수 있습니다. 오른쪽 하단에 농도 정보와 제조업체 이름 "Civica"가 포함된 녹색 줄무늬. 바이알 라벨 뒷면에는 "Civica"라는 이름과 함께 농도 정보가 포함된 녹색 줄무늬가 있습니다.

위에 나열된 모든 로트는 20개 상자로만 공급됩니다. 이번 리콜로 인해 의약품 부족 현상이 발생할 것으로 예상되지는 않습니다.

제품은 2021년 10월 26일부터 2022년 8월 10일 사이에 전국 도매업체, 유통업체 및 기타 고객에게 배포되었습니다.

Exela는 고객에게 이메일과 배달 증명 우편을 통해 알리고 있으며, 리콜된 모든 제품을 Exela로 직접 반품 및 교체할 수 있도록 준비하고 있습니다. 리콜되는 제품이 있는 고객은 사용을 중단하고, 리콜된 제품을 분리하고, 리콜 재고 응답 양식을 Exela에 제출하고(반품할 제품이 없더라도) Exela에서 배송 지침을 제공할 때까지 제품을 보관해야 합니다.

이번 리콜에 관해 질문이 있는 고객은 월요일부터 금요일, 오전 9시부터 오후 5시(ET)까지 전화(828-341-6118) 또는 이메일([email protected])로 Exela에 문의할 수 있습니다. 소비자는 이 의약품 사용과 관련하여 문제를 경험한 경우 담당 의사나 의료 서비스 제공자에게 문의해야 합니다.