Immunexpress, 새로운 SeptiCyte RAPID® CE 출시 발표

Jul 01, 2023

뉴스 제공

2022년 8월 23일 오전 8시 11분(ET)

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시애틀, 2022년 8월 23일 /PRNewswire/ -- 패혈증 의심 환자의 결과 개선에 주력하는 분자 진단 회사인 Immunexpress, Pty Ltd.는 유럽 시장을 위한 새로운 SeptiCyte RAPID® EDTA 혈액 호환 카트리지를 출시한다고 오늘 발표했습니다. 업데이트된 SeptiCyte® RAPID CE-IVD 카트리지는 희석되지 않은 EDTA 혈액을 검증된 샘플 유형으로 추가하여 이 독점 호스트 응답 기술에 대한 중요한 개발 이정표를 나타냅니다. EDTA 혈액 수집 튜브는 전 세계 혈액학 절차를 위한 임상 환경에서 일상적으로 사용됩니다. Immunexpress가 실시한 다중 현장 유럽 검증 연구에서는 전체 SeptiScore® 범위에 걸쳐 PAXgene® 혈액 RNA 또는 EDTA 혈액 수집 튜브에서 수집한 패혈증 의심 환자의 전혈 샘플 간에 높은 상관관계(R2 > 0.9)를 달성했습니다. 미국 시장을 위한 업데이트된 SeptiCyte® RAPID 카트리지의 검증이 진행 중이며 FDA 510(k) 연구가 2022년 4분기에 완료될 것으로 예상됩니다.

Immunexpress의 CEO인 Rollie Carlson 박사는 다음과 같이 말했습니다. "SeptiCyte RAPID CE-IVD의 검증된 샘플 유형으로 희석되지 않은 EDTA 혈액을 추가하면 의미 있는 장애물을 해결하여 전 세계 임상 실험실의 임상 채택을 가속화할 수 있습니다. 우리는 새로운 SeptiCyte RAPID® EDTA 혈액 호환 카트리지를 출시하게 되어 기쁘게 생각하며 SeptiCyte® RAPID 테스트가 더 광범위하고 빠르게 채택될 것으로 기대합니다. 이는 환자 치료를 혁신하고 관련 의료 비용을 낮추며 의료 시스템의 부담을 줄일 준비가 되어 있다고 믿습니다."

SeptiCyte® RAPID EDTA 혈액 호환 카트리지는 유통 파트너인 Biocartis를 통해 유럽에서 판매될 예정입니다.

SeptiCyte® RAPIDS 소개eptiCyte® RAPID는 전혈에서 분리된 숙주 반응 유전자의 상대적 발현 수준을 정량화하는 역전사 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하는 패혈증에 대한 샘플-대답 카트리지 기반 분자 테스트입니다. SeptiCyte® RAPID는 패혈증이 의심되는 환자의 감염 양성(패혈증)과 감염 음성 전신 염증을 구별하기 위한 보조 수단으로 임상 평가, 활력 징후 및 실험실 소견과 함께 사용됩니다. SeptiCyte® RAPID는 감염 양성 전신 염증 가능성 증가에 따라 4개의 개별 해석 대역에 속하는 점수(SeptiScore®)를 생성합니다. SeptiCyte® RAPID는 체외 진단용으로 고안되었으며 Biocartis Idylla™ 시스템에 사용됩니다.

SeptiCyte® RAPID는 유럽 연합(EU) 회원국 및 EU IVD 지침(98/79/EC)에 부합하는 환자 근접 샘플-응답 테스트로 CE 마크를 받았습니다. 2021년 11월부터 SeptiCyte® RAPID는 패혈증이 의심되는 입원 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.

Immunexpress 소개 Immunexpress는 시애틀에 본사를 둔 분자 진단 회사로 패혈증이 의심되는 환자의 결과를 개선하는 데 전념하고 있습니다. Immunexpress의 SeptiCyte® 기술은 전혈에서 유전자 발현을 정량화하고 분석하여 환자의 조절되지 않은 면역 반응을 평가할 수 있으며 약 1시간 내에 실행 가능한 결과를 제공하여 의사가 환자 관리 결정을 최적화할 수 있도록 안내합니다. SeptiCyte® RAPID는 SeptiCyte® 기술과 Biocartis의 Idylla™ 플랫폼*을 결합한 패혈증에 대한 실험실 테스트로, 임상의가 패혈증이 의심되는 환자의 감염 양성(패혈증)과 감염 음성 전신 염증을 신속하게 구별할 수 있도록 해줍니다. 세균성 패혈증, 바이러스성 패혈증 또는 곰팡이 감염을 진단합니다. 이러한 강력한 기술 조합은 패혈증 조기 진단의 확실성을 높여 임상 결과를 개선하고 의료 비용을 절감합니다.

2020년 3월 Immunexpress는 SeptiCyte® RAPID의 CE 마크를 획득하고 유럽 Biocartis와 상용화 파트너십을 발표했습니다. 2021년 11월 Immunexpress는 SeptiCyte® RAPID에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

자세한 내용은 http://www.immunexpress.com/을 참조하세요. Twitter와 LinkedIn에서 Immunexpress를 팔로우하세요.